Kategori aplikasi kesehatan dan informasi tambahan

Aplikasi yang membantu pengguna mengelola kesehatan dan kebugaran mereka. Aplikasi ini biasanya memberi tahu atau memungkinkan pengguna memantau atau menyinkronkan informasi tentang kesehatan dan kebugaran pribadi mereka, serta progres mereka dalam mencapai target di berbagai bidang, seperti kebugaran, nutrisi, kesehatan, dan tidur. Contohnya termasuk pelacak kebugaran, pemantau nutrisi, pemantau pola tidur, dan aplikasi pengelolaan stres.

Aplikasi yang menyediakan informasi, referensi, atau alat medis kepada pengguna untuk meningkatkan kualitas perawatan medis, memfasilitasi diagnosis dan pengobatan, serta meningkatkan hasil kesehatan secara keseluruhan. Contohnya mencakup aplikasi yang digunakan oleh pasien, lembaga pemerintah, atau tenaga kesehatan untuk pengelolaan dan pemberian perawatan kesehatan, yang dikembangkan oleh penyedia layanan kesehatan (seperti entitas yang tercakup dalam HIPAA) atau institusi serupa. Hal ini meliputi:

• Aplikasi penyedia layanan kesehatan, seperti rekam medis elektronik (EHR) dan portal pasien, aplikasi rujukan medis, telemedis, aplikasi pemantauan jarak jauh, aplikasi pengelolaan penyakit, pemeriksa gejala, dan sebagainya.
• Aplikasi yang digunakan dan dikembangkan oleh lembaga pemerintah dan organisasi kelembagaan lainnya (misalnya lembaga swadaya masyarakat) untuk meningkatkan kesehatan dan kesejahteraan masyarakat, termasuk aplikasi untuk melacak penyebaran penyakit seperti aplikasi pandemi kesehatan masyarakat atau untuk memberikan informasi tentang manfaat kesehatan masyarakat. Aplikasi ini sering kali dirancang oleh pemerintah dan LSM untuk masyarakat, seperti aplikasi pelacakan kontak kesehatan masyarakat.
• Aplikasi medis juga dapat mencakup aplikasi yang dianggap sebagai Software as a Medical Device (SaMD), yang diatur oleh badan atau lembaga regulasi, seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) atau entitas serupa. Aplikasi ini dimaksudkan untuk digunakan untuk satu atau beberapa tujuan medis yang menjalankan tujuan tersebut tanpa menjadi bagian dari perangkat medis berupa hardware. Tujuan medis dapat berkisar dari diagnosis dan pencegahan, hingga pemantauan dan perawatan penyakit serta kondisi fisiologis. Misalnya, aplikasi ini mencakup aplikasi yang menganalisis data gambar serta mendeteksi dan mendiagnosis kondisi stroke atau kanker, aplikasi yang menafsirkan data rekam medis pasien, dan membuat rencana pengobatan, atau yang serupa.

Aplikasi yang digunakan dan dikembangkan oleh peneliti dan tenaga kesehatan tepercaya guna mengumpulkan data untuk studi riset terkait kesehatan pada manusia, yang disetujui oleh Institutional Review Board (IRB) atau Ethics Committee (EC), atau entitas lain yang setara. Contohnya mencakup aplikasi yang mengumpulkan data tentang berbagai hasil kesehatan, termasuk gejala, insiden penyakit, kemanjuran pengobatan, dan kualitas hidup. Beberapa aplikasi dirancang untuk digunakan dalam uji klinis, sementara aplikasi lainnya ditujukan untuk studi observasi atau pengukuran hasil yang dilaporkan pasien. Aplikasi mungkin dimaksudkan untuk digunakan hanya oleh peneliti, atau dirancang untuk digunakan oleh peneliti dan peserta studi.

Aplikasi yang melakukan riset terkait kesehatan pada manusia harus mendapatkan izin dari peserta atau, untuk anak di bawah umur, dari orang tua atau wali mereka.

Izin tersebut harus mencakup hal berikut:

• Sifat, tujuan, dan durasi riset
• Prosedur, risiko, dan manfaat bagi peserta
• Informasi tentang kerahasiaan dan penanganan data (termasuk berbagi apa pun dengan pihak ketiga)
• Kontak (POC) untuk pertanyaan peserta
• Proses pembatalan

Apa saja persyaratan Review Board?

Review Board adalah bagian integral dari semua riset pada manusia. Aplikasi yang terlibat dalam riset pada manusia harus mendapatkan persetujuan dari dewan independen (jika perlu) yang bertujuan sebagai berikut:

• Untuk melindungi hak, keselamatan, dan kesejahteraan peserta.
• Dengan wewenang untuk meneliti, memodifikasi, dan menyetujui riset pada subjek manusia.

Bukti persetujuan tersebut harus diberikan sesuai permintaan.

Aplikasi yang melakukan riset terkait kesehatan pada manusia dengan data yang diperoleh melalui Health Connect mungkin diwajibkan untuk melengkapi Formulir riset ini.

Izin berikut dianggap termasuk dalam cakupan data sensitif terkait kesehatan (bukan daftar lengkap):

• ACCESS_BACKGROUND_LOCATION
• ACCESS_COARSE_LOCATION
• ACCESS_FINE_LOCATION
• ACTIVITY_RECOGNITION
• BLUETOOTH_ADVERTISE
• BLUETOOTH_CONNECT
• BLUETOOTH_SCAN
• BODY_SENSORS
• BODY_SENSORS_BACKGROUND
• CAMERA
• READ_CALENDAR
• READ_SMS
• RECORD_AUDIO
• SEND_SMS
• WRITE_CALENDAR

Jika aplikasi Anda memerlukan salah satu dari izin ini, aplikasi harus mengungkapkan secara jelas cara data pengguna akan digunakan, menjelaskan jenis data yang diakses, dan meminta pengguna memberikan izin afirmatif untuk penggunaan tersebut. Anda dapat melihat daftar lengkap izin dan deskripsi Android di situs Android Developers.

Penting: Jika aplikasi Anda menggunakan API atau izin terbatas, aplikasi harus mematuhi persyaratan penggunaan yang dapat diterima, termasuk tidak melanggar kebijakan Penyalahgunaan Hak Istimewa yang Ditingkatkan. Aplikasi tidak boleh melanggar sandbox keamanan dan izin Android terlepas dari izin pengguna. Misalnya, kami tidak mengizinkan penggunaan Android Accessibility API memberikan izin di aplikasi lain secara otomatis.

Izin berikut dianggap termasuk dalam cakupan data sensitif terkait kesehatan (bukan daftar lengkap):

Format berikut dapat digunakan untuk merujuk permintaan akses data/izin dan tujuannya (baik dalam kebijakan privasi maupun dialog pengungkapan yang jelas): 

• 'Aplikasi ini mengumpulkan data aktivitas fisik untuk menghitung kalori terbakar'
• 'Aplikasi ini mengumpulkan data lokasi untuk menemukan jalur lari'

Untuk memastikan keselamatan dan kesejahteraan pengguna, jika aplikasi Anda membuat klaim kesehatan atau medis, seperti membantu mendiagnosis atau mengelola kondisi kesehatan (termasuk pemantauan, peningkatan, atau pengobatan), Anda harus mengungkapkan informasi penting tertentu kepada pengguna dengan cara yang jelas dan mudah dimengerti.

Informasi ini dapat meliputi hal berikut ini:

• Tujuan aplikasi (misalnya, kegunaannya dan/atau tujuan penggunaannya)
• Manfaatnya yang diklaim (misalnya, peningkatan kesehatan, pengelolaan perawatan, pemantauan kondisi, diagnosis, pengobatan)
• Dasar klaim yang dibuat (misalnya, bukti, praktik terbaik, standar)
• Jenis pengguna yang menjadi target aplikasi Anda (misalnya, orang dewasa, anak-anak, perempuan, profesional klinis, pasien)
• Risiko apa pun yang terkait dengan penggunaan aplikasi
• Semua pernyataan penyangkalan dan peringatan yang diperlukan (misalnya, mewajibkan pengguna untuk mencari saran dari dokter atau tenaga kesehatan lain yang berkualifikasi) secara jelas di dalam aplikasi

Ikuti petunjuk di artikel Pusat Bantuan ini untuk melengkapi formulir pernyataan aplikasi kesehatan.