Categorias de apps de saúde e informações adicionais

São os apps que ajudam a cuidar da saúde e do condicionamento físico. Eles geralmente fornecem informações ou permitem que os usuários monitorem ou sincronizem dados pessoais de saúde e fitness, além de atingirem metas de exercícios, nutrição, bem-estar, sono e outros aspectos. Por exemplo: trackers de condicionamento físico, rastreadores de nutrição, monitores de sono e apps de controle de estresse.

São os apps que disponibilizam informações, recursos ou ferramentas de saúde aos usuários para melhorar o atendimento médico e os resultados gerais de saúde, além de facilitar diagnósticos e tratamentos. Por exemplo: apps usados por pacientes, órgãos governamentais ou profissionais de saúde para gerenciamento e assistência médica, desenvolvidos por um prestador de cuidados de saúde (como uma entidade coberta pela HIPAA) ou instituição semelhante. Essa categoria inclui o seguinte:

• Apps de prestadores de cuidados de saúde, como prontuários eletrônicos (EHRs, na sigla em inglês) e portais de pacientes, apps de referência médica, telessaúde, monitoramento remoto, tratamento de doenças, verificadores de sintomas, entre outros.
• São os apps usados e desenvolvidos por órgãos governamentais e outras organizações institucionais (por exemplo, organizações não governamentais) para promover o bem-estar e a saúde pública, incluindo apps que rastreiam a propagação de doenças, como casos de pandemia, ou fornecem informações sobre benefícios da saúde pública. Eles geralmente são desenvolvidos por governos e ONGs para o público, como apps de monitoramento de contatos de saúde pública.
• Essa categoria também pode incluir apps considerados software como dispositivo médico (SaMD, na sigla em inglês), que são regulamentados por um órgão ou agência reguladora, como a Food and Drug Administration (FDA, na sigla em inglês) ou entidade semelhante. Esses apps são destinados ao uso para uma ou mais finalidades médicas, sem fazer parte de um dispositivo médico de hardware. O objetivo médico pode variar, desde o diagnóstico e a prevenção ao monitoramento e tratamento de doenças e condições fisiológicas. Por exemplo: análise de dados de imagem, detecção e diagnóstico de derrame ou câncer, interpretação de histórico médico de pacientes, planejamento de tratamentos e outras opções semelhantes.

São os apps usados e desenvolvidos por pesquisadores e profissionais de saúde credenciados com o objetivo de coletar dados para estudos de pesquisa relacionada à saúde em seres humanos. Eles são aprovados por um Conselho de Revisão Institucional, Comitê de Ética ou outra entidade equivalente. Por exemplo: coleta de dados sobre vários resultados de saúde, incluindo sintomas, casos de doenças, eficácia de tratamentos e qualidade de vida. Alguns apps são criados para uso em testes clínicos, enquanto outros são destinados a estudos observacionais ou medidas de resultados relatadas pelo paciente. Os apps podem ser destinados somente a pesquisadores ou criados para uso de pesquisadores e participantes de estudos.

Os apps que fazem pesquisas em seres humanos relacionadas à saúde precisam ter o consentimento dos participantes ou, no caso de menores, de familiares ou responsáveis.

Esse consentimento precisa incluir o seguinte:

• Natureza, finalidade e duração da pesquisa
• Procedimentos, riscos e benefícios para os participantes
• Informações sobre confidencialidade e tratamento de dados (incluindo qualquer compartilhamento com terceiros)
• Ponto de contato para perguntas dos participantes
• Processo de desistência

Quais são os requisitos do Conselho de Revisão?

Os Conselhos de Revisão são uma parte essencial de toda pesquisa em seres humanos. Os apps envolvidos na pesquisa em seres humanos precisam receber aprovação de um conselho independente (quando apropriado), com os objetivos a seguir:

• Proteger os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes.
• Com autoridade para examinar, mudar e aprovar pesquisas em seres humanos.

Um comprovante dessa aprovação precisa ser enviado mediante solicitação.

Os apps que fazem pesquisas em seres humanos relacionadas à saúde usando dados coletados pelo Conexão Saúde talvez precisem preencher este formulário de pesquisa.

As seguintes permissões são consideradas no escopo dos dados sensíveis relacionados à saúde (não é uma lista completa):

• ACCESS_BACKGROUND_LOCATION
• ACCESS_COARSE_LOCATION
• ACCESS_FINE_LOCATION
• ACTIVITY_RECOGNITION
• BLUETOOTH_ADVERTISE
• BLUETOOTH_CONNECT
• BLUETOOTH_SCAN
• BODY_SENSORS
• BODY_SENSORS_BACKGROUND
• CAMERA
• READ_CALENDAR
• READ_SMS
• RECORD_AUDIO
• SEND_SMS
• WRITE_CALENDAR

Se o app exigir qualquer uma dessas permissões, ele precisa fazer uma declaração em destaque de como os dados do usuário vão ser usados, descrever os tipos de informações acessadas e pedir o consentimento para esse uso. Confira uma lista completa de permissões e descrições do Android no site para desenvolvedores Android.

Importante: se o app utilizar qualquer permissão ou API restrita, ele precisa estar obedecer aos requisitos de uso aceitável, incluindo não violar a política de abuso de privilégios elevados. Os apps não podem violar o sandbox de permissões e segurança do Android, mesmo com o consentimento do usuário. Por exemplo, não permitimos o uso da API Accessibility do Android para consentimento automático a permissões em outros apps.

As seguintes permissões são consideradas no escopo dos dados sensíveis relacionados à saúde (não é uma lista completa):

O formato a seguir pode ser usado para explicar a necessidade de uma solicitação de acesso a dados/permissão e a finalidade dela, tanto na Política de Privacidade quanto na caixa de diálogo de declaração em destaque:

• "Este app coleta dados de atividade física para calcular as calorias queimadas"
• "Este app coleta dados de local para encontrar pistas de corrida"

Caso seu app faça uma declaração médica ou de saúde, como ajudar no diagnóstico ou gerenciamento de condições de saúde (incluindo rastreamento, melhoria ou tratamento), você precisa divulgar algumas informações importantes de forma clara e facilmente compreensível para garantir a segurança e o bem-estar dos usuários.

Isso pode incluir o seguinte:

• As finalidades do app (por exemplo, o que ele faz e/ou para que ele deve ser usado)
• Os benefícios declarados (por exemplo, melhoria da saúde, gerenciamento do atendimento, monitoramento de condições, diagnóstico, tratamento)
• A base da alegação feita (por exemplo, evidências, práticas recomendadas, padrões)
• O público-alvo do app (por exemplo, adultos, crianças, mulheres, profissionais clínicos, pacientes)
• Os riscos associados ao uso do app
• Todas as exonerações de responsabilidade e alertas necessários (por exemplo, exigir que os usuários procurem um médico ou outro profissional de saúde qualificado)

Para preencher o formulário de declaração de apps de saúde, siga as instruções descritas neste artigo da Central de Ajuda.